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2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)
一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
（一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.藥品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。
2.藥品經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)50.8萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店25.5萬(wàn)家；零售藥店23.4萬(wàn)家。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況
截至2018年11月底，全國(guó)共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)51.1萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬(wàn)家，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬(wàn)家。
（三）化妝品生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。
二、注冊(cè)審批情況
（一）藥品注冊(cè)情況
2018年在新藥審批工作中國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書(shū)及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件。
2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件。
2018年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件。
2018年國(guó)家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1862件。全國(guó)各省（區(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3276件，備案12648件。
（二）醫(yī)療器械注冊(cè)情況
2018年，全國(guó)共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)668件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)358件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)505件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)781件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。
（三）化妝品注冊(cè)情況
2018年共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)1458件，延續(xù)1337件，變更1507件；批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續(xù)3281件，變更1661件。
三、中藥品種保護(hù)情況
截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書(shū)192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期89個(gè)。
四、投訴舉報(bào)情況
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬(wàn)件，立案3556件，結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬(wàn)件，立案1026件，結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬(wàn)件，立案1263件，結(jié)案1391件。
五、案件查處情況
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬(wàn)件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒(méi)收違法所得金額20.0億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)1037戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機(jī)關(guān)2000件。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬(wàn)元。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬(wàn)件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒(méi)收違法所得金額1726.7萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)188戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機(jī)關(guān)41件。
2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬(wàn)件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得2293.2萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機(jī)關(guān)44件。
注：[1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。
[2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。
[3]醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營(yíng)二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。
